甘肃省既有底蕴深厚的中医药历史文化，又有独特丰富的中药材资源禀赋，中药材种植、加工是甘肃省巩固拓展脱贫攻坚成果、有效衔接乡村振兴的主导产业。近年来，陇药产业发展势头较好，前景可期，但产业链条短、精深加工能力不强、龙头企业带动不足等问题仍然存在。如何助力陇药产业抢占先机，赢得主动，真正将资源优势转化为经济优势？甘肃省药监局进行了有益探索。

2018年以来，甘肃省药监局在甘肃省委省政府的大力支持下，紧抓国家发展中医药产业的历史机遇，积极争取国家药监局支持，围绕建设国家中医药产业试验区，创新探索“龙头企业+种植基地+产地加工车间（工厂）”试点，建立健全产地质量标准，将种植基地和产地加工车间（工厂）质量管理体系纳入企业统一管理，促进甘肃省中药材由资源优势向产业优势转化，助推农民增收致富、陇原乡村振兴。

立足产业发展实际 促进陇药守正创新

一直以来，甘肃省中药材产业资源优势没有得到充分利用。一方面，农民将道地药材作为农副产品进行加工切制，法律定位不明确，质量标准不健全，加工管理不规范，质量安全隐患多，监管难度大；另一方面，甘肃省制定出台的政策措施局限于省内，影响了甘肃省中医药产业发展。

2018年以来，为破解中药材产地加工质量监管难题，甘肃省药监局指导定西、陇南两地先行先试，创造性提出“龙头企业+种植基地+产地加工车间（工厂）”试点模式，建立健全产地质量标准，将种植基地和产地加工车间（工厂）质量管理体系纳入企业统一管理；会同甘肃省农业农村、科技、工信、卫生健康等部门，指导道地药材主产县建设2个万亩、37个500亩以上集中连片中药材绿色标准化种植示范基地，全力助推中药材种植业绿色发展。

创新是引领发展的第一动力。甘肃省药监局立足本职、开拓创新，大力促进陇药产业发展。通过建立工作机制、健全标准体系，扎实开展中药饮片治理行动，加强监管能力建设，共促产业创新发展，取得明显成效。甘肃省药监局内专门设置科技和产业发展服务处，负责政策引领，服务产业发展。

在做好日常监管的基础上，甘肃省药监局不断优化营商环境，促进医药产业结构调整和技术创新，鼓励新业态、新模式发展，努力催生企业创新研发内生动力，提高产业竞争实力、药品供应能力和应急保障水平，推进中药医院制剂备案、委托配制和定点调剂使用工作，推动道地药材和“甘肃方剂”在新冠肺炎疫情防控中发挥独特作用。此外，甘肃省药监局还鼓励支持陇药品种二次开发，围绕“改进工艺技术，提升质量标准”等方面对甘肃省筛选确定的10个重点品种的二次开发工作予以大力支持。

为确保中药材产业高质量发展有强有力的技术支撑，甘肃省药监局以甘肃省药品检验研究院为依托，建强国家中药材及饮片质量控制研究重点实验室；加强与国家药典委员会、中国食品药品检定研究院、中国科学院等机构及广药集团、上海复星等企业的合作，重点围绕甘肃中药材中药饮片特色，兼顾提升生物制品优势，研发新技术，建立新标准、新方法，带动人才培养，促进研发成果转化，服务产业发展。

破解中药材产地加工质量监管难题，推动中药材高质量发展，是近年来甘肃省药监局重点工作之一。为了拓宽工作思路，该局探索“龙头企业+产地加工企业+专业合作社+种植基地”等多种模式，努力有效破解甘肃省中药材产地加工不规范等难题，形成全面系统、全链条风险管控体系，发动党员和群众在田间地头监督，实施有奖举报制度，加强源头管控。

有效整合资源优势 大力发展产地加工

栽下梧桐树，引得凤凰来。2019年，甘肃省药监局申请国家药监局支持甘肃省在大宗地产中药材主产区试点开展中药材产地加工切片工作。2020年以来，该局加快步伐，在甘肃省政府批示指导和多次赴国家药监局汇报衔接的基础上，争取国家特殊政策支持。同时，狠抓源头质量安全，健全标准体系，培育特色陇药产业，为实施大宗地产中药材产地加工奠定基础。

随着中药材产地加工试点政策的逐步推进，甘肃省药监局各项试点筹备推进工作全面铺开：建立试点工作沟通协调机制，牵头成立省市县一体化工作专班；聚焦道地优质药材品质疗效核心要素，加强事前指导和事中事后监管，严厉打击违法违规加工、生产、购销中药材中药饮片行为；压实企业主体责任，健全质量管理体系；严格中药（含中药饮片）生产企业购进中药材产地加工切片产品的监督管理；建立以产业为导向的科研机制等。

为提前宣传中药材产地加工试点政策，加强技术指导，甘肃省药监局引导龙头企业赴甘肃省道地药材主产区调研考察，布局建设原料供应基地，并为投资合作企业建设中药材原料供应基地开展前期论证工作。目前，陇西县、岷县、渭源县已有一批农村中药材专业合作社及扶贫车间初步具备建设产地加工车间的基础条件。

与此同时，甘肃省药监局还积极开门纳谏，组织召开企业家座谈会，讨论甘肃省大宗地产中药材产地加工试点方案，邀请多家中药企业专家代表为试点方案目标导向、试点地区和品种选定、工作侧重点、应当关注的问题等提出建设性意见。

在甘肃省药监局的不懈努力下，今年6月，国家药监局综合司印发《关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》，同意中药饮片生产企业采购甘肃省具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的产地趁鲜切制中药材用于中药饮片生产。

助推产业布局实施 衔接推进乡村振兴

大宗地产中药材产地加工试点工作有力推动了陇药产业高质量发展，助力乡村振兴。甘肃省药监局相关负责人多次带队赴岷县、渭源县等地调研道地中药材中药饮片生产加工、质量管理等情况，收集梳理各方面意见建议，跟踪解决相关问题，为企业解决实际困难。

《方案》的出台充分体现了甘肃省药监人敢为人先的拼搏精神。在一次次的走访调研中，甘肃省药监局调研组都强调，要大力支持企业发挥带动引领作用，聚焦党参、当归、黄芪等道地中药材，加强从种子种苗培育、田间施肥、病虫害防控到采收加工、生产检验全过程管控，切实防治面源污染，从源头提升质量，聚力推动产业快速健康高质量发展，带动农民增收致富，巩固拓展脱贫攻坚成果，有效衔接乡村振兴。

甘肃省药监局积极破解中药材产地加工和中药材中药饮片溯源监管难题，提升中药源头质量安全和保障水平，维护中药材中药饮片质量安全，促进中药产业转型升级。同时，甘肃省药监局还着眼于加强中药材产地加工和中药饮片生产源头治理和全过程、全链条质量安全管控，提出“绿色化种植、防止农业污染源污染、健全质量标准体系、规范中药材产地加工、建立追溯体系等”一系列举措，着力打造“厚道甘肃·地道甘味”中药材品牌。

据悉，截至目前，甘肃省药监局已完成129个中药材标准、100个中药炮制规范和60余种中药制剂的工艺改进和标准修订。2020年，甘肃省中药材中药饮片合格率达99.5%，较2019年提高21.5%；年销售额5000万元以上的中成药品种达到21个。

“甘肃在全国中药材市场中的定价权、话语权和标准制定权提高了，甘肃中药材‘含金量’也提升了。”据甘肃省药监局相关负责人介绍，《方案》的出台，可以整合中药材资源和产地加工优势，吸引中药龙头企业通过“龙头企业+种植基地+加工车间+合作社+农户”等模式，将质量管理体系延伸到中药材种植加工环节，从源头上保障中药材质量；产品作为初级原料向全国中药饮片生产企业供应，形成发展中医药产业的独特优势，为甘肃省建设国家中医药产业发展综合试验区增添新动能。

甘肃省药监局党组书记、局长王胜表示，《方案》为甘肃省中药材产地加工提供了强有力的政策支持，为全省中医药产业高质量发展提供了新动力，为促进乡村振兴、打造新的经济增长点注入了新活力，有效破解了中药材生产不规范、低值低效、质量安全监管难度大的问题。

“建立从中药材主产区直接加工供应的市场产销体系，形成中药材产业供应链闭环，有利于从源头上保证中药质量安全，提升甘肃道地药材声誉和附加值，实现优质优价，形成良性循环，提升甘肃省中药材品牌影响力和产业竞争力，把甘肃省特色中药材保护好、利用好、发展好，为实现全国中药材质量安全和产业发展双促进探索新路径。”王胜说。

来源：中国医药报

责任编辑：张宁宁